ISO 14971: 2009培訓課程(2天)

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設計、體系推行及風險管理團隊的人員而設計。學員將全面學習ISO 14971：2009標準的內(nèi)容，危害的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風險管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風險，達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、過程和在產(chǎn)品設計和質(zhì)量管理體系的應用。

中國大陸醫(yī)療器械法規(guī)資質(zhì)證書課程（2天）

China is critical market for companies and regulatory requirement is getting tougher when new regulation come

中國是企業(yè)組織的關鍵市場，法規(guī)要求隨著新規(guī)則的建立而更加嚴格

ISO 13485: 2003內(nèi)審員課程（2 天）

本課程設計是為了使學習者熟知ISO 13485: 2003標準條款及其在組織運營中的應用。學習者將從課程中了解到有關ISO 13485：2003質(zhì)量體系的全部內(nèi)容及ISO 14971：2000分險理標準的部分應用，熟知體系標準的基本要素和基本法律法規(guī)要求，掌握該體系的具體執(zhí)行程序和標準，并了解對該體系進行檢查和審核的方法以及制作審核報告的技巧。