ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定

《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》(試行)
第一條  為鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

第三條  國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。

第四條  生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

第五條  醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產(chǎn)品證書號(hào)為：
國(guó)藥管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4號(hào)
其中：
XXXX1——批準(zhǔn)年份
X2——產(chǎn)品類別
XX3——產(chǎn)品品種編碼
XXX4——流水號(hào)

第六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品及時(shí)發(fā)布公告。

第七條  醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交有交資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。

第八條  申請(qǐng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書應(yīng)提交如下材料(一式兩份)：
(一)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。應(yīng)包括本類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)過程及結(jié)果。
(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性分析及所采取的防范措施。
(三)國(guó)家級(jí)信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。
(四)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可(對(duì)研究開發(fā)單位)或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可(對(duì)生產(chǎn)單位)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。
(七)臨床試驗(yàn)審批文件。
(八)兩家以上臨床試驗(yàn)基地出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
(九)產(chǎn)品使用說明書。

第九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請(qǐng)資料后，開具受理通知書，于五十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予批準(zhǔn)的決定。
對(duì)不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面說明理由。

第十條  申請(qǐng)者對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論有異議的，可在收到審批結(jié)論后三十日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。

第十一條  新產(chǎn)品證書丟失，申請(qǐng)者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管單位和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號(hào)，加注“補(bǔ)”字。

第十二條  違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請(qǐng)。

第十三條  本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。ISO13485認(rèn)證

第十四條  本規(guī)定自2000年4月20日起施行。