ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三個系列已有20多項標(biāo)準(zhǔn)，稱為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證族標(biāo)準(zhǔn)”。世界已有70多個國家一字不漏地直接采用或等同轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)采用；有50多個國家建立質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標(biāo)和認(rèn)證“熱”。

一．ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的誕生和發(fā)展

ISO/TC176的SC2分技術(shù)委員會于1987年發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中的主體標(biāo)準(zhǔn)，共包括“標(biāo)準(zhǔn)選用、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理”三類五項標(biāo)準(zhǔn)。該五項標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀(jì)元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。近幾年來，隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標(biāo)準(zhǔn)實施中出現(xiàn)的問題，對系列標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行全面修訂，于1994年7月正式發(fā)布了94版。隨后，標(biāo)準(zhǔn)制訂工作進(jìn)展較快，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004發(fā)展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等項標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布了2000年新版。以下是各時期版本的特點。

二．87版本的組成及特點

ISO9000:1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南；

ISO9001:1987 質(zhì)量體系—設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；

ISO9002:1987 質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式；

ISO9003:1987 質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式；

ISO9000:1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南。

以上5個標(biāo)準(zhǔn)中，ISO9000:1987為該系列標(biāo)準(zhǔn)的選擇與使用提供原則指導(dǎo)；ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987是一組3項質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，它是在英國BS5750基礎(chǔ)上，參照其它一些國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)由英國編制的；ISO9004:1987是指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量體系的文件，它是由美國標(biāo)準(zhǔn)ANSIZ1.15的基礎(chǔ)上，參照其它國家的一些有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)由美國編制的。

三．94版本的組成及特點

ISO8402:1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語；

ISO9000-1:1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和指南；

ISO9001:1994 質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；

ISO9002:1994 質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；

ISO9003:1994 質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式；

ISO9004-1:1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南。

（1）各項標(biāo)準(zhǔn)間的層次結(jié)構(gòu)分析

1） 基礎(chǔ)層次----ISO8402

ISO8402是質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。它對質(zhì)量管理中使用的有關(guān)概念從質(zhì)量管理經(jīng)驗的理論總結(jié)。它無疑是貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和最基本的參考依據(jù)，它對系列標(biāo)準(zhǔn)中的所有標(biāo)準(zhǔn)都有指導(dǎo)作用。

2）引導(dǎo)層次----ISO9000—1

ISO9000—1是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南?！x擇’作為‘指南’專門制定一個標(biāo)準(zhǔn)本身顯示了標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性?！褂谩瘜嶋H上對標(biāo)準(zhǔn)有附加了一層解釋：介紹各條目‘使用’的方法和‘使用’的具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的選擇和應(yīng)用起指導(dǎo)作用，它對初學(xué)者熟悉標(biāo)準(zhǔn)，迅速入門，統(tǒng)攬全局有重要引導(dǎo)作用。它無疑應(yīng)置于學(xué)習(xí)選用標(biāo)準(zhǔn)的起始指導(dǎo)地位。

3）核心層次----ISO9001—ISO9003 與ISO9000—2，ISO9004—1

ISO9001—ISO9003等三個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)是系列標(biāo)準(zhǔn)的核心。企業(yè)貫標(biāo)的有形目標(biāo)就是獲得其中某一質(zhì)量保證模式的認(rèn)證證書。事實上，多數(shù)企業(yè)都把獲得認(rèn)證作為貫標(biāo)的首要目的。在我國質(zhì)量管理水平相對較低的而在貫標(biāo)過程中整改任務(wù)比較艱巨的情況下，以ISO9001—9003為系列標(biāo)準(zhǔn)的核心而不是象有些專家堅持的以ISO9004為核心是可以理解的。

ISO9000—2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第2部分：ISO9001—9003應(yīng)用的通用指南與ISO9001—9003標(biāo)準(zhǔn)條條對照，對ISO9001—9003的各項質(zhì)量要求的適用范圍，各個概念的含義和操作方法進(jìn)行了進(jìn)一步詮釋。ISO9004—1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分：指南，是系列標(biāo)準(zhǔn)中與ISO9001幾乎等價的一個標(biāo)準(zhǔn)，是對質(zhì)量體系要求所做的，較ISO9001更加詳細(xì)，更加深入的闡述。它本身完全可作為一個完整的質(zhì)量體系加以貫徹，只是目前在以認(rèn)證為主導(dǎo)目標(biāo)的貫標(biāo)氣氛下，ISO9004—1成為ISO9001—9003在用于硬件產(chǎn)品時最有力的輔助標(biāo)準(zhǔn)。這兩個標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001—ISO9003有最密切的關(guān)聯(lián)，可以把它們一起看作ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。

4）支持層次1----ISO10011，ISO10013

ISO10011，質(zhì)量體系審核指南，ISO10013質(zhì)量手冊編寫指南則是提供了一些專項任務(wù)。編寫質(zhì)量手冊，進(jìn)行質(zhì)量體系審核兩項工作都是貫標(biāo)過程中必須進(jìn)行的實際操作，與標(biāo)準(zhǔn)介紹的其它保證質(zhì)量的原則性敘述有相當(dāng)大的距離。沒有具體的操作指南完成這些工作的難度和隨意性很大，提供一些輔助工具是非常必要的。

5）支持層次2----ISO9000—4，ISO9004—4----ISO9004—8，ISO10012

本層次的標(biāo)準(zhǔn)在圖1中置于最下一層，并用虛線與核心標(biāo)準(zhǔn)相互連接。這些標(biāo)準(zhǔn)是必要時才采用的質(zhì)量技術(shù)，或支持性、指南性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)僅根據(jù)企業(yè)自身管理的要求加以采用。一般情況下，不屬于認(rèn)證的范圍。因此，它與核心標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)被置于比較松散的地位。

（2）ISO9000-1：1994標(biāo)準(zhǔn)的用途

該標(biāo)準(zhǔn)主要用途是供給供需雙方選擇質(zhì)量保證和供給供方選擇質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)時使用：

1）在合同情況下，指導(dǎo)供需雙方選擇和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，或指導(dǎo)供方在選擇質(zhì)量體系認(rèn)證和注冊時使用。

2）在合同或非合同情況下，指導(dǎo)供方（企業(yè)）在建立質(zhì)量管理體系時，在ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)中選擇體系要素使用。

ISO9001～I(xiàn)SO9003:1994標(biāo)準(zhǔn)的用途：

該三項標(biāo)準(zhǔn)是一組質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，它們是在合同情況下，供購雙方簽訂供貨合同選擇質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)時，或供方申請體系認(rèn)證選擇質(zhì)量保證模式時使用的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)購方訂購產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的特點、設(shè)計和制造的復(fù)雜性、設(shè)計成熟的程度，以及產(chǎn)品安全性和經(jīng)濟(jì)性等選用三項標(biāo)準(zhǔn)之一。

選用ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，設(shè)計和制造復(fù)雜性較高，設(shè)計成熟程度不夠，產(chǎn)品具有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時，供方應(yīng)向購方提供產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)全過程的質(zhì)量保證。

選用ISO9002：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：設(shè)計復(fù)雜性較低，設(shè)計成熟程度較高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不太復(fù)雜，制造復(fù)雜性較高，產(chǎn)品具有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時，供方應(yīng)向購方提供生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程的質(zhì)量保證。

選用ISO9003：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單，設(shè)計和制造復(fù)雜性較低，設(shè)計成熟程度較高，一般沒有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時，供方應(yīng)向購方提供產(chǎn)品最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證。

選用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)時，經(jīng)過供購雙方協(xié)商可以對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行增刪，當(dāng)購方若在ISO9001：1994～I(xiàn)SO9003：1994的質(zhì)量保證模式之外再增加質(zhì)量保證條件要求時，供方應(yīng)將增加的質(zhì)量保證條件作為體系要素，寫成體系文件并貫徹實施，以確保增加的質(zhì)量保證條件達(dá)到合同規(guī)定的要求。

ISO9001：1994～I(xiàn)SO9003：1994三項質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)來看雖屬推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)供購雙方?jīng)Q定選用并訂入合同條款中時，則標(biāo)準(zhǔn)即成為具有法律效力，強(qiáng)制供方必須貫徹執(zhí)行。

ISO9004---1：1994標(biāo)準(zhǔn)的用途：

ISO9004--1：1994標(biāo)準(zhǔn)，是指導(dǎo)企業(yè)在合同情況下和（或）非合同情況下，推進(jìn)質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系選擇體系要素時使用的標(biāo)準(zhǔn)。

四．ISO9000----2000版本特點

在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000年版的制訂過程中，引入了質(zhì)量管理的八項原則，并將其作為標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。ISO和IAF的聯(lián)合工作組就ISO9000標(biāo)準(zhǔn)向2000年版的過渡，對認(rèn)證注冊/機(jī)構(gòu)的審核員以及其他與認(rèn)證/注冊工作相關(guān)的人員提出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質(zhì)量管理八項原則的理解。

（1）質(zhì)量管理八項原則產(chǎn)生的背景

隨著全球競爭的不斷加劇，質(zhì)量管理越來越成為所有組織管理工作的重點。一個組織應(yīng)具有怎樣的組織文化，以保證向顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品呢？ISO/TC176/SC2/WG15結(jié)合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000年版制訂工作的需要，通過廣泛的顧客調(diào)查制訂成了質(zhì)量管理八項原則。

（2）質(zhì)量管理八項原則的內(nèi)容：

原則1 — 以顧客為中心：

組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

原則2 —領(lǐng)導(dǎo)作用：

領(lǐng)導(dǎo)者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。

原則3 — 全員參與：

各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受益。

原則4 — 過程方法：

將相關(guān)的資源和活動作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地達(dá)到預(yù)期的目的。

原則5 — 系統(tǒng)管理：

針對制訂的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

原則6 — 持續(xù)改進(jìn)：

持續(xù)改進(jìn)是一個組織永恒的目標(biāo)。

原則7 — 以事實為決策依據(jù)：

有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯和直觀的分析基礎(chǔ)上。

原則8 — 互利的供方關(guān)系：

組織和供方之間保持互利關(guān)系，可增進(jìn)兩個組織創(chuàng)造價值的能力。

（3） 質(zhì)量管理八項原則與質(zhì)量保證和質(zhì)量管理：

質(zhì)量管理八項原則是一個組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現(xiàn)。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個層面。

就質(zhì)量保證來說，主要目的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質(zhì)量要求。因而所開展的活動主要涉及：測定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立并實施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)(參見圖2的中間欄)。

質(zhì)量管理則要考慮，作為一個組織經(jīng)營管理(這里說的不是營銷管理)的重要組成部分，怎樣保證經(jīng)營目標(biāo)的實現(xiàn)。組織要生存、要發(fā)展、要提高效率和效益，當(dāng)然離不開顧客，離不開質(zhì)量。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開展的活動就其深度和廣度來說，要遠(yuǎn)勝于質(zhì)量保證所需開展的活動（見下表）。

質(zhì)量管理原則在質(zhì)量保證和質(zhì)量管理中應(yīng)用的示例

質(zhì)量管理原則
在ISO9001:1994中的應(yīng)用
在質(zhì)量管理中的應(yīng)用

原則1

以顧客為中心
與所確定的顧客要求保持一致。
了解顧客現(xiàn)有的和潛在的需求和期望。測定顧客的滿意度并以此作為行動的準(zhǔn)則。

原則2

領(lǐng)導(dǎo)作用
設(shè)立方針和可證實的目標(biāo)，方針的展開，提供資源，建立以質(zhì)量為中心的企業(yè)環(huán)境。
明確組織的前景，指明方向，價值共享。設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)并加以實現(xiàn)。對員工進(jìn)行訓(xùn)練、提供幫助并給予授權(quán)。

原則3

全員參與
劃分技能等級，對員工進(jìn)行培訓(xùn)和資格評定。明確權(quán)限和職責(zé)。
利用員工的知識和經(jīng)驗，通過培訓(xùn)使得他們能夠參與決策和對過程的改進(jìn)，讓員工以實現(xiàn)組織的目標(biāo)為己任。

原則4

過程方法
建立、控制和保持文件化的過程。
清楚地識別過程外部/內(nèi)部的顧客和供方。著眼于過程中資源的使用，追求人員、設(shè)備、方法和材料的有效使用。

原則5

系統(tǒng)管理
建立并保持實用有效的文件化的質(zhì)量體系。
識別體系中的過程，理解各過程間的相互關(guān)系。將過程與組織的目標(biāo)相聯(lián)系。針對關(guān)鍵的目標(biāo)測量其結(jié)果。

原則6

持續(xù)改進(jìn)
通過管理評審、內(nèi)/外部審核以及糾正/預(yù)防措施，持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。
設(shè)定現(xiàn)實的和具有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)，配備資源，向員工提供工具、機(jī)會并激勵他們?yōu)槌掷m(xù)地為改進(jìn)過程做出貢獻(xiàn)。

原則7

以事實為決策依據(jù)
以審核報告、糾正措施、不合格品、顧客投訴以及其他來源的實際數(shù)據(jù)和信息作為質(zhì)量管理決策和行動的依據(jù)。
把決策和行動建立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上，以期最大限度地提高生產(chǎn)率，降低消耗。通過采用適當(dāng)?shù)墓芾砉ぞ吆图夹g(shù)，努力降低成本，改善業(yè)績和市場份額。

原則8

互利的供方關(guān)系
適當(dāng)?shù)卮_定供方應(yīng)滿足的要求并將其文件化。對供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)的情況進(jìn)行評審和評價。
與供方建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，確保其在早期參與確立合作開發(fā)以及改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系的要求。相互信任、相互尊重，共同承諾讓顧客滿意并持續(xù)改進(jìn)。